Salud aprueba 29 genéricos
Para prevenir cáncer de mama, embolias, asma y disfunción renal; en dos meses se han liberado 75 registros de genéricos de 11 sustancias activas.
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Imeria Odremán y Balentina Milano desarrollaron el primer estudio de bioequivalencia a un medicamento genérico para comprobar si éste ofrece la misma seguridad terapéutica a un paciente que uno original o de referencia. |
En el marco de la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), anunció la aprobación y liberación del tercer paquete de medicamentos genéricos para el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas que afectan a miles de mexicanos, luego del vencimiento de las patentes.
El Secretario de Salud, Salomón Chertorivski Woldenberg, informó que la COFEPRIS autorizó 29 nuevas versiones genéricas correspondientes a cuatro sustancias activas (Docetaxel, Clopidogrel, Montelukast y Besilato de Cisatracurio), que se usan para prevenir cáncer de mama, cáncer de ovario, embolias, asma y disfunción renal y hepática.
Saud y economía
Destacó que esta medida es relevante para la salud pública y la economía, ya que los genéricos de las cuatro sustancias activas presuponen ahorros para las familias y las finanzas públicas por 3 mil 808 millones de pesos al cabo de cuatro años.
Con este avance, dijo el secretario Chertorivski, en dos meses se han liberado 75 registros de medicinas genéricas de 11 sustancias activas, que significarán ahorros globales por alrededor de 9 mil millones de pesos en los próximos cuatro años.
Da resultados
La Estrategia de Liberación de Genéricos que puso en marcha el gobierno del presidente Felipe Calderón para asegurar el abasto pleno de medicamentos con la misma calidad y a un menor precio, está dando resultados.
Durante el primer mes los costos de los medicamentos genéricos de las tres sustancias liberadas en el primer paquete (Atorvastatina, Gemcitabina y Pioglitazona) se redujeron en 47% en promedio.
Algunos costos de las versiones genéricas de dos sustancias innovadores del segundo paquete (Sildenafil y Bicalutamida) han disminuido en 52%.
Experiencias internacionales
La Secretaría de Salud estima con base en experiencias internacionalesque los precios de los genéricos disminuirán alrededor de 30% en el primer año y 75% en cuatro años.
Por su parte, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, explicó que en este tercer paquete se liberaron 8 genéricos del Clopidogrel, 9 del Docetaxel, 1 del Besilato de Cisatracurio y 11 del Montelukast.
Equivalentes en calidad
La COFEPRIS, indicó, ha decidido aprobar estos genéricos una vez que se comprobó que son equivalentes en calidad, seguridad y eficacia a los innovadores, se confirmó con el IMPI el vencimiento de la patente y se determinó que las versiones genéricas representarán ahorros millonarios para los pacientes y las finanzas públicas.
El titular de la COFEPRIS manifestó que los beneficios directos al consumidor se verán al ampliarse la oferta de medicamentos, reducirse los precios y disminuir su gasto de bolsillo.
Nombre químico
Informó que la lista de genéricos autorizados se subirá al portal www.cofepris.gob.mx para consulta de los interesados.
El término genérico se emplea para identificar un fármaco por su nombre químico o bien por la clasificación farmacológica a la cual pertenece, de esta manera se evita el uso de la marca comercial.
Igual composición
Estos medicamentos son una especialidad con la misma forma farmacéutica de una sustancia medicinal, de igual composición tanto cuantitativa como cualitativa, cuyo perfil de seguridad y eficacia terapéutica ya están suficientemente establecidos.
El doctor José Elías Villamizar, investigador del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), aclaró estos y otros argumentos que han surgido a nivel tanto nacional como internacional.
Largo proceso
“Cuando una persona va a la farmacia y compra un medicamento no tiene la mínima idea de todo el proceso de investigación que está detrás de esa caja", explicó el doctor Villamizar
"Desde el momento que un químico descubre un remedio, pueden pasar diez e incluso hasta veinte años para que llegue al mercado y vaya a la distribución y venta en farmacias, debido a que deben realizarse una serie de estudios que son regulados por diferentes entes locales e internacionales, que buscan minimizar los posibles efectos secundarios y orientar a los pacientes acerca de los riesgos que pueden tener al tomarlo”.
Una patente
Para proteger la inventiva durante todo este largo proceso, el laboratorio farmacéutico transnacional obtiene una patente, documento que le acredita como propietario de la invención por un tiempo determinado.
Una vez que expira la patente aparecen en el mercado los medicamentos genéricos, los cuales compiten con los de marca.
“La farmacéutica transnacional ha realizado todos los estudios de seguridad de su medicamento in vitro, en animales, humanos y luego en pacientes para superar los controles del ente regulador.
"En vista de esto, los genéricos cuando entran al mercado solo deben demostrar ante los organismos reguladores que tienen una equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia -que es el de marca- y esto es posible con los estudios de bioequivalencia” explicó Villamizar.
Biodisponibilidad y bioequivalencia
Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son muy delicados y regulados en vista de que parten de ensayos con voluntarios sanos.
“En Venezuela, el ente regulador es el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel" (INHRR) que se encarga de supervisar y legalizar todo lo referente a los medicamentos.
"Para realizar un estudio de bioequivalencia debemos pasar por tres etapas: clínica, analítica y estadística.
"En la clínica se involucra a voluntarios sanos, no hablamos de pacientes aunque hay algunas excepciones, pero en la mayoría de los casos son personas que tienen un perfil adecuado y son elegidas para hacer estos estudios.
"Se toman muestras de sangre, y este plasma es trasladado a un laboratorio analítico donde es examinado para determinar cuál es la concentración del medicamento en cada una de ellas.
"En los estudios de bioequivalencia se analiza tanto al genérico como el de marca y la idea es que el comportamiento de ambos sea el mismo” reiteró Villamizar.
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